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    企業動態
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    企業動態
    供貨企業需提供的資料

    2014/1/17 11:23:00

     

    供貨企業需提供加蓋貴單位公章原印章的下列資料:

    1、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、《營業執照》及其年檢證明復印件。一證一照上的企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人等項內容必須一致,若有變更,需提供經藥監部門審核批準的變更記錄;

    2、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件或包含擬供品種劑型范圍的《藥品生產質量

    管理規范》認證證書復印件;

    3、隨貨同行單樣張、印章樣式。

    隨貨同行聯樣張需提供紙質原搞,不得為復印件,內容應包含有供貨單位名稱、生產廠

    商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位名稱、收貨地址、發貨日期等,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,不得電腦臨時制作或外購的單據,不得以手工方式填寫。

    印章樣式至少包括公章、法人章、質管章、財務章、發票專用章、合同章、藥品出庫專用章;各個章必須是原印章,不得為復印件。

    4、開戶戶名、開戶銀行及帳號、開戶許可證;

    5、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

    6、加蓋供貨企業公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書,授權書上需載明被授權人姓名、身份證號碼、授權銷售的品種、地域、期限,授權書期限不得超過一年;生產企業的必須列明品種的名稱、經營企業的可以寫成“本企業合法經營的品種”或列明品種;同個銷售人員只能代表一家企業(或同一集團下屬的多個藥品生產企業)銷售藥品。

    7、加蓋供貨企業公章原印章的銷售人員身份證復印件;

    8、供貨企業與本公司簽訂的《質量保證協議》,協議應包含以下內容:明確雙方質量責任;供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規定開具發票;藥品質量符合藥品標準等有關要求;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;藥品運輸的質量保證及責任,質量保證協議的有效期限。質量保證協議有效期不超過兩年。加蓋供需雙方公章或合同專用章原印章;

    9、供貨企業質量體系情況調查表:內容一般包含企業基本情況、人員情況、儲運設施設備情況(包括冷鏈儲藏運輸設備情況)、質量管理體系情況簡介、藥品監管部門質量信用等級的評定情況、有無發生重大質量事故的記錄。

    10、加蓋供貨企業公章原印章的供貨品種相關資料(同一品種換供貨企業的品種資料需重拿一份,且加蓋新供貨企業公章原印章),資料內容包括:

    10.1藥品批準證明文件復印件:藥品品名、規格、劑型、批準文號與實物相一致,注冊證有效期五年,過期的應有再注冊批件,有變更的提供相應內容的藥品補充申請批件;

    10.2藥品質量標準:為最新標準,若試行標準已過期,需提供試行標準轉正批件;

    103物價批準證明文件;

    10.4包裝、標簽、說明書批件及樣稿(樣稿上需有藥監局騎縫章);

    10.5標簽、樣品盒及說明書實物。(與到貨藥品為同一版式,用于與樣稿核對,各項內容

    必須一致);

    10.6相關劑型的藥品GMP證書;

    11、到貨批號的質量合格檢驗報告書:生產企業的提供加蓋檢驗專用章或質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件,批發企業的提供加蓋質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。

    12、到貨批號的隨貨同行聯:隨貨同行單內容應包含有供貨單位名稱、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位名稱、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

    13、藥品到貨的運輸物流憑證。以開具增值稅發票的供貨企業為起點,我公司為終點的物流單,收貨人必須是我公司在職人員。有中轉的,需提供每一站的物流單,并且各站點之間能銜接得上。

    14、冷鏈藥品到貨時應能導出、查驗運輸過程的溫度記錄。

    舟山市普陀醫藥藥材有限公司質量管理部

    二O一四年一月三日




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